Livro: "Contrato de pesquisa clínica: aspectos práticos e jurídicos"

Pesquisa clínica, conforme estabelecido no direito, é aquela conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos ou farmacológicos, ou qualquer outro efeito farmacodinâmico, de medica¬mento experimental, identificando eventuais reações adversas, bem como a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experi¬mental para verificação de sua segurança e eficácia. A rápida evolução des¬sa atividade no Brasil dá ensejo à formação do direito da pesquisa clínica como ramo sui generis do ordenamento jurídico nacional. O objetivo principal desta obra é a análise do contrato internacional de pesquisa clínica à luz do direito brasileiro, concentrando-se o es¬tudo na pesquisa clínica multicêntrica de fase III, de caráter global e avançado, que precede a comercialização do medicamento experi¬mental. Nesse âmbito, o contrato necessariamente mantém conexão com o direito de diferentes países, expressando uma clara relação jurídica multiconectada que o direito internacional privado é chamado a reger, valendo-se do instituto das normas de aplicação imediata, ou public policy rules, tanto brasileiras como estrangeiras, de forma a oferecer sub¬sídios para uma negociação contratual célere, válida e eficaz no Brasil. Por esse meio, busca-se também a efetividade das normas internacionais e nacionais de proteção e garantia dos direitos fundamentais do participante da pesquisa, um indivíduo geralmente doente, que se submete aos testes clínicos de novo medicamento ainda sem registro pela autoridade regula¬tória brasileira. Para além da comunidade jurídica, esta obra está voltada a médicos, bio¬médicos, farmacêuticos, biólogos e profissionais que, em diferentes áreas, trabalham com pesquisa clínica, inclusive na negociação do contrato in¬ternacional diretamente com os centros de pesquisa brasileiros. Advogada com sólida experiência prática no tratamento do tema, a autora, Analluza Bolivar Dallari, recebeu o título de doutora pela Faculdade de Direito da USP em decorrência da aprovação de tese voltada justamente ao estudo dos contratos de pesquisa clínica.